Il software di farmacovigilanza SafetyDrugs supporta le organizzazioni farmaceutiche nella gestione completa degli ICSR e nella conformità ai requisiti regolatori internazionali, garantendo stabilità operativa, sicurezza dei dati e tracciabilità delle attività.
Digital Products
SafetyDrugs
OUTCOME
Gestisci la sicurezza dei farmaci con affidabilità, controllo e conformità
Una soluzione che abilita il controllo completo delle segnalazioni, riduce le inefficienze operative e garantisce tracciabilità e affidabilità nei processi aziendali.
IL PROBLEMA
Le organizzazioni che operano in ambito farmaceutico devono gestire grandi volumi di segnalazioni di sicurezza e rispettare normative rigorose.
Problemi comuni
Gestione complessa degli eventi avversi
Requisiti regolatori stringenti
Necessità di trasmissione tempestiva dei report alle autorità
Elevato rischio di errori manuali e processi non strutturati
Ispezioni da parte di autorità regolatorie
Senza un software di farmacovigilanza dedicato, la gestione diventa difficile e rischiosa dal punto di vista normativo.
LA SOLUZIONE
Modulare e Scalabile
SafetyDrugs è un safety database di farmacovigilanza progettato per gestire l’intero ciclo di vita degli Individual Case Safety Reports (ICSR).
La piattaforma consente di raccogliere, analizzare e trasmettere eventi avversi in conformità agli standard internazionali supportando sia studi clinici sia attività di vigilanza post-marketing.
Come funziona
Raccolta
Registrazione e gestione delle segnalazioni di eventi avversi provenienti da studi clinici, letteratura scientifica e segnalazioni spontanee.
Gestione
Workflow strutturato per classificazione, codifica e monitoraggio dei casi di farmacovigilanza.
Trasmissione
Invio degli ICSR alle autorità regolatorie e ai partner attraverso sistemi gateway e protocolli standard.
Analisi
Produzione di report regolatori e analisi dei dati per monitorare sicurezza e conformità.
COSA INCLUDE
Una piattaforma completa
SafetyDrugs offre una piattaforma completa per la gestione della farmacovigilanza:
Gestione eventi avversi e ICSR con workflow personalizzabile
Trasmissione verso autorità regolatorie e partner
Integrazione con Business Intelligence
Analisi Signal Detection tramite indicatori di disproporzionalità statistica dei dati
Estrapolazione di line listing e report regolatori
CASI D’USO
L’adozione di SafetyDrugs porta benefici strategici che vanno oltre la semplice tecnologia.
Aziende
farmaceutiche
farmaceutiche
Gestione della sicurezza dei farmaci e monitoraggio degli eventi avversi.
CRO e organizzazioni di ricerca
Supporto alla gestione dei dati di farmacovigilanza durante studi clinici.
Pharmacovigilance Service Provider
Supporto alla gestione della farmacovigilanza per conto delle aziende farmaceutiche loro clienti.
Business Impact
Le organizzazioni che adottano il safety database SafetyDrugs possono ottenere:
Maggiore controllo sui processi di farmacovigilanza
Riduzione degli errori manuali
Miglioramento della conformità normativa
Maggiore efficienza operativa
COMPLIANCE E SICUREZZA
Progettata secondo principi di security e governance-by-design.
SafetyDrugs è progettato per operare in ambienti altamente regolamentati e si conforma a standard internazionali tra cui:
ICH E2B (R3)
Good Pharmacovigilance Practices (GVP)
Good Clinical Practice (GCP)
GDPR
CFR 21 part.11
Il software di farmacovigilanza garantisce sicurezza e integrità dei dati, tracciabilità e supporto alle ispezioni regolatorie.
PERCHÉ ABACUS
Un approccio basato su un modello operativo strutturato
SafetyDrugs è sviluppato da Max Application, società del gruppo Abacus specializzata in soluzioni software per ambienti regolati e sistemi gestionali avanzati.
L’esperienza di Abacus nella gestione di sistemi critici garantisce affidabilità tecnologica, sicurezza dei dati e continuità operativa.
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SOLUTION OVERVIEW
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